FDA批準臍帶間充質干細胞新藥研究申請

2020-11-25

隨著越來越多美國兒童感染新冠病毒,美國專家發現,這個群體感染后的癥狀與成人不同,或會出現罕見的“多系統炎癥綜合征”。


據美國有線電視新聞網(CNN)報道稱,波士頓兒童醫院的重癥監護專家杰弗里·伯恩斯(Jeffrey Burns)醫生表示,兒童感染新冠病毒后或會患上"多系統炎癥綜合征",但這種疾病并非由病毒直接引起,“一個主要的假設是,這是由患者的過度免疫反應造成的。”

“多系統炎癥綜合征的癥狀包括持續發燒,血管發炎和腎臟或心臟等器官功能不佳。”洛杉磯西達賽奈醫療中心的兒科傳染病專家莫西·阿迪蒂(Moshe Arditi)醫生說,兒童可能還會出現例如眼睛發紅,舌頭呈鮮紅色和嘴唇破裂等血管發炎跡象。


截至9月3日,兒童確診病例已占美國全部確診病例的9.8%,在阿拉斯加、明尼蘇達、田納西、南卡羅來納、新墨西哥和懷俄明等州,兒童總病例占比更是高達15%以上。因感染新冠病毒,目前美國42個州至少有792名兒童被診斷患上了兒童多系統炎癥綜合征,其中已造成16位兒童死亡。

為此,美國庫拉(Cura)基金會、馬庫斯(Marcus)基金會、善福德健康(Sanford Health)和細胞治療聯盟(Alliance for Cell Therapy Now)已達成合作,共同支持一項臍帶間充質干細胞治療兒童多系統炎癥綜合征(MIS-C)的臨床試驗。

這項試驗將由杜克大學的Joanne Kurtzbe開展

Kurtzbe博士是兒科血液腫瘤、兒童血液的專家,臍帶血儲存和移植領域的先驅,曾率先使用臍帶血干細胞作為造血干細胞的替代干細胞來源。過去二十年里,她在杜克大學建立了一個國際知名的兒科移植計劃,該計劃為患有癌癥、血液疾病、免疫缺陷、血紅蛋白病和遺傳性代謝疾病的兒童提供細胞治療。

博士表示,臨床試驗的目的是確定輸注臍帶間充質干細胞是否安全,能否抑制炎癥反應,對癥狀進程和持續時間是否產生積極影響以及對這種危及生命的綜合征能否產生長期影響。


臍帶是連接胎兒和母親的紐帶,在分娩后就成了廢棄物。1991年,英國貝爾法斯特女王大學(Queen's University Belfast)的一個實驗室從臍帶華通氏膠中通過組織塊培養的方法,培養出間充質干細胞。

臍帶來源的間充質干細胞具有取材方便、無倫理爭議、低免疫原性、生物學性能穩定等諸多優勢,因而在再生醫學和組織工程領域得到了廣泛的研究與應用。

“臍帶間充質干細胞將在杜克大學的羅伯遜GMP細胞制造實驗室制備。美國食品和藥物管理局(FDA)已經批準了新藥物(IND)的研究申請,包括杜克大學、亞特蘭大兒童保健中心、紐約醫學院在內的多個地點已經開展試點研究。”Kurtzberg博士介紹說。


據媒體綜合報道,全球許多國家正在嘗試使用干細胞治療新冠病毒相關并發癥。

英國貝爾法斯特女王大學的研究人員正在領導一項全英國范圍的臨床試驗,采用臍帶間充質干細胞來治療新冠病毒肺炎引發的急性呼吸衰竭。實驗模型顯示,臍帶間充質干細胞可以減少炎癥,抗感染和修復肺組織損傷。

美國生物技術公司OTC PINK:PRED宣布,已向FDA提交了緊急使用授權(EUA)申請,要求立即使用來源于臍帶組織的間充質干細胞治療新冠病毒肺炎引發的急性呼吸窘迫綜合征。


《干細胞轉化醫學雜志》發表的數據顯示,在細胞治療領域,新生兒圍產組織細胞正漸漸成為抗新冠病毒的重要力量,尤其是基于圍產組織來源間充質干細胞的臨床試驗,占據了所有間充質干細胞治療新冠肺炎臨床試驗的半壁江山。

博士試驗的資助方,庫拉基金會主席羅賓·史密斯博士說:“我們希望這僅僅是我們支持發展細胞療法以治療兒童新冠病毒相關多系統炎癥綜合征能力的開始。隨著全國學生重返課堂教學,現在比以往任何時候都更重要的是,確保我們擁有潛在的治療方案,能夠幫助到患有這種嚴重疾病的兒童。”

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